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Einhaltung der RL 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) / VO (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung); Erstellung von Entwicklungsdokumentation unter Berücksichtigung der EN ISO 13485; Einbindung des Entwicklungsprozesses in das Risikomanagement;...

Koordination von technischen Projekten; Unterstützung bei der Durchführung des allgemeinen Projektmanagements; Erstellung und Pflege des gesamten Projektportfolios mit dazugehöriger Überwachung der Key Performance Indicators (KPI); Kostencontrolling;...

Verantwortung für die Dokumentation und Durchführung von Qualifizierungsprojekten von geänderten Spritzgussteilen, Baugruppen, Endprodukten und deren Verpackungen im regulierten Bereich gemäß EN ISO 13485 und MDR; Erstellung der Projektdokumentation;...

Pflege, Erstellung und Archivierung von QM-Dokumenten (z. B. Verfahrensbeschreibungen, Formulare, Prüfprotokolle und Prüfanweisungen);...

Mitwirkung bei Projekten zur Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte (Medical Device Regulation) sowie bei Projekten zur Implementierung neuer Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (EN ISO 13485:2016);...

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